Terdapat banyak lagi ramuan dalam setiap pil yang anda ambil daripada apa yang tertera pada label botol. Bahan-bahan lain ini, yang digabungkan dengan bahan terapi, sering diperoleh dari seluruh dunia sebelum mendarat di kabinet ubat anda dan tidak selalu jinak.
Awal tahun ini, Kongres AS meluluskan Akta Bantuan, Bantuan dan Keselamatan Ekonomi Coronavirus, yang memerlukan pengeluar untuk laporkan kekurangan ubat yang sebenar atau berpotensi kepada FDA. Pengilang kini diminta untuk melaporkan gangguan dalam pembuatan bahan farmasi aktif - bahagian ubat yang menghasilkan manfaat terapeutik yang dimaksudkan.
Tetapi Akta CARES tidak termasuk eksipien - bahan "tidak aktif" yang membentuk sebahagian besar ubat akhir. Itu juga tidak termasuk bahan yang diperlukan untuk mengemas dan mengedarkan produk perubatan, seperti botol dan bekas lain, pembungkusan, dan label. Walaupun Undang-Undang CARES meningkatkan aliran maklumat dan mungkin menandakan potensi kekurangan ubat, ini bertujuan untuk menyokong pengawal selia (seperti FDA) dalam tanggungjawab kesihatan awam mereka. Ia tidak meningkatkan ketelusan kepada pengguna ubat-ubatan.
Sebagai ahli farmasi dan penyelidik terlatih yang berminat untuk mengungkap risiko terhadap kualiti ubat, saya percaya pesakit dan doktor akan mendapat manfaat daripada mempunyai lebih banyak maklumat mengenai semua ramuan dalam perubatan. Tetapi untuk ini berlaku langkah-langkah tambahan diperlukan meningkatkan ketelusan untuk semua komponen ubat, termasuk eksipien.
Pelabelan produk untuk bahan 'tidak aktif'
Sebagai bahan yang disebut "tidak aktif" dalam ubat-ubatan, eksipien sering disalah anggap bebas dari potensi bahaya. Tetapi bukti menunjukkan sebaliknya. Antara tahun 2015 hingga 2019, profesional, pesakit, dan pengeluar penjagaan kesihatan memfailkan hampir 2,500 laporan kepada FDA mengenai tindak balas buruk terhadap eksipien.
Walaupun eksipien disenaraikan pada bungkusan atau sisipan pakej untuk ubat-ubatan bebas dan resep, maklumat ini sukar dijumpai. Selanjutnya, pesakit sering beralih dari nama jenama ke versi generik, atau ahli farmasi menggantikan satu pengeluar dengan yang lain. Walaupun ramuan farmaseutikal aktif tetap sama, eksipien mungkin berbeza, dan walaupun sedikit perbezaan yang ketara dapat mempengaruhi keselamatan pesakit. Sebagai contoh, seorang pesakit mungkin alah kepada penghidap ubat yang baru diisi dengan pengilang yang berbeza.
Eksipien adalah bahan kritikal dan melayani pelbagai fungsi. Mereka berfungsi sebagai pengisi, membantu tubuh menyerap ubat, dan menambah rasa atau warna pada ubat. Sebenarnya, ada yang sering dijumpai dalam produk makanan, seperti laktosa, minyak kacang, dan pati. Di Amerika Syarikat, eksipien diluluskan oleh FDA sebagai sebahagian daripada proses kajian semula ubat yang sudah selesai; mereka dianggap oleh badan pengawal selia yang diakui secara umum sebagai selamat atau "GRAS." Walau bagaimanapun, gambaran lengkap mengenai kesan klinikal mereka masih belum jelas.
Penyelidikan dari MIT dan Brigham and Women's Hospital mendapati bahawa 92.8% ubat oral mengandungi sekurang-kurangnya satu alergen yang berpotensi, yang membimbangkan individu dengan sensitiviti dan intoleransi yang diketahui. Baru-baru ini penyelidikan, menyiasat keselamatan eksipien dalam biologi, yang merupakan molekul kompleks besar yang kebanyakannya diberikan melalui suntikan, mendapati laporan kes reaksi tempat suntikan, reaksi alergi teruk, lonjakan kadar gula darah, dan kegagalan buah pinggang akut yang berkaitan dengan "tidak aktif" ini ramuan.
Walaupun terdapat beberapa bukti bahawa eksipien bertanggungjawab terhadap reaksi ubat, jumlah setiap eksipien yang ditambahkan pada setiap ubat tidak dilaporkan untuk hampir separuh daripada ubat biologi. Sebenarnya, kajian kami mendapati bahawa 44.4% label biologi tidak menyenaraikan kepekatannya eksipien yang paling kerap berlaku. Ini berlaku untuk semua ubat-ubatan preskripsi, bukan sahaja biologi.
Kekurangan maklumat ini mempunyai implikasi penting bagi pesakit dengan penyakit yang menyebabkan larangan diet - seperti intoleransi gluten atau laktosa, alergi makanan, atau diabetes - kerana jumlah pati gandum, laktosa, minyak kacang, dan glukosa dalam ubat mereka berpotensi membahayakan.
Memperluas ketelusan kepada sumber ubat dan ramuannya
Label bungkusan makanan mesti mengandungi nama, alamat, dan nombor telefon pengeluar di samping senarai ramuan. Maklumat ini membolehkan pengguna menghubungi pengeluar secara langsung untuk bertanya mengenai sumber ramuan produk dan memberitahu syarikat mengenai sebarang reaksi yang diketahui atau kemungkinan terhadap bahan tersebut. Sekiranya berlaku penarikan balik, maklumat mengenai sumber makanan juga memberikan maklumat penting kepada pegawai kesihatan awam, yang memungkinkan mereka untuk memberi amaran kepada orang ramai mengenai item makanan yang berpotensi tercemar dengan kekhususan.
Itu tidak berlaku untuk produk perubatan walaupun sumber ramuan ubat sama pentingnya, jika tidak lebih penting dengan makanan.
. Akta Keselamatan dan Inovasi FDA tahun 2012 memberi mandat bahawa pengeluar ubat menghantar maklumat mengenai pembekal eksipien termasuk nama, alamat, dan maklumat hubungan. Namun, kerana maklumat ini dianggap "proprietari" kepada pengilang, maklumat tersebut tidak diungkapkan secara terbuka. Walaupun FDASIA adalah langkah menuju ketelusan rantai bekalan, ia masih meninggalkan pesakit dan profesional penjagaan kesihatan tanpa maklumat yang boleh menjadi kritikal.
Dasar ketelusan yang berpotensi untuk meningkatkan keselamatan pesakit
Dalam makalah penyelidikan yang mengkaji risiko yang berkaitan dengan eksipien, pengarang bersama saya dan saya buat tiga cadangan utama untuk meningkatkan keselamatan pesakit.
Pertama, keperluan pelaporan yang serupa dengan makanan dan ramuan farmaseutikal aktif harus merangkumi eksipien. Kedua, doktor dan pesakit harus mempunyai akses mudah ke maklumat tersebut, termasuk jumlah dan kemungkinan kesan buruk. Orang ramai juga harus diberi maklumat mengenai cara melaporkan kejadian buruk yang berkaitan dengan eksipien secara lengkap dan tepat. Ketiga, agensi pengawalseliaan harus memberikan panduan untuk pelaporan eksipien, memfasilitasi ketelusan yang lebih besar mengenai penggunaan dan sumber bekalan eksipien.
Mengenai Penulis
Yelena Ionova, Felo Pasca Doktoral dalam Kualiti Produk Perubatan, Universiti California, San Francisco
Artikel ini diterbitkan semula daripada Perbualan di bawah lesen Creative Commons. Membaca artikel asal.
buku_supplements
