Adakah Dadah Generik Anda Selamat Dan Adakah FDA Terlalu Tepat?

Adakah Dadah Generik Anda Selamat Dan Adakah FDA Terlalu Tepat? Ubat generik boleh menjadi cara terbaik untuk menjimatkan wang, tetapi kajian terbaru menunjukkan ada risiko yang terlibat. HQuality / Shutterstock.com

Ubat preskripsi generik telah menyelamatkan AS US $ 1.7 trilion sejak sedekad yang lalu. Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan a rekod 781 generik baru pada tahun 2018 sahaja, termasuk versi generik Cialis, Levitra dan Lyrica. Mereka menyertai versi generik blockbusters dari masa lalu, seperti Lipitor, Nexium, Prozac dan Xanax.

Senior adalah pembeli terbesar generik, kerana Mereka mengambil ubat-ubatan yang paling dan pada pendapatan tetap, tetapi hampir semua orang telah mengambil pil antibiotik generik atau sakit pada satu masa.

Ini membawa kepada soalan penting: Adakah generik selamat? Sekiranya pengeluar dadah mengikut peraturan ketat FDA, jawapannya akan menjadi sangat baik. Malangnya bagi mereka yang berpaling kepada generik untuk menjimatkan wang, yang FDA sangat bergantung pada sistem kehormatan dengan pengeluar asing, dan pengguna AS dibakar. Lapan peratus bahan aktif dan 40% daripada ubat generik yang digunakan di Amerika Syarikat dikeluarkan di luar negara.

Sebagai seorang ahli farmasi, saya tahu bahawa keselamatan ubat-ubatan preskripsi adalah penting. Penyelidikan saya, baru-baru ini diterbitkan dalam "Annals of Pharmacotherapy," menimbulkan kebimbangan yang membimbangkan tentang kelemahan kita.

Di mana ubat-ubatan anda dibuat?

Adakah Dadah Generik Anda Selamat Dan Adakah FDA Terlalu Tepat? Seorang ahli farmasi di sebuah loji dadah di luar Mumbai pada 2012, sejurus selepas perubahan dalam undang-undang paten membenarkan pengeluaran ubat kanser generik. Foto Rafiq Mugbool / AP

Pengeluar ubat generik sama ada membuat serbuk pukal dengan bahan aktif di dalamnya atau membeli bahan aktif dari syarikat lain dan menjadikannya pil, salap atau produk suntikan.

Pada tahun 2010, 64% daripada kilang pengeluaran asing, kebanyakannya di India dan China, tidak pernah diperiksa oleh FDA. Menjelang 2015, 33% kekal tidak diinsuranskan.


Dapatkan yang terbaru dari InnerSelf


Di samping itu, syarikat di negara lain dimaklumkan sebelum pemeriksaan, memberi mereka masa untuk membersihkan kekacauan. Pemeriksaan dalam negeri tidak diumumkan.

Mengambil keputusan

Adakah Dadah Generik Anda Selamat Dan Adakah FDA Terlalu Tepat? FDA memberitahu kilang pembuatan di negara lain apabila ia merancang untuk memeriksa tanaman mereka. Foto Andrew Harnik / AP

Seperti yang saya terperinci di dalam kertas saya, apabila mengumumkan pemeriksaan asing FDA mula berlaku pada tahun 2010 dan 2015, banyak kilang pengeluaran kemudiannya dihalang daripada dadah penghantaran ke Amerika Syarikat selepas pemeriksaan mendapati aktiviti rendahan atau kecacatan kualiti yang serius.

Pengeluar asing yang tidak bertanggungjawab dokumen yang dicincang sejurus sebelum lawatan FDA, menyembunyikan dokumen di luar tapak, mengubah atau memanipulasi data keselamatan atau kualiti atau menggunakan keadaan pembuatan tidak bersih. Ranbaxy Perbadanan mengaku bersalah pada tahun 2013 untuk menghantar dadah substandard ke AS dan membuat kenyataan palsu secara sengaja. Syarikat itu perlu menarik balik 73 juta pil dari peredaran, dan syarikat itu membayar a $ 500 juta denda.

Masalah kualiti dan keselamatan ini boleh membawa maut. Pada tahun 2008, 100 pesakit di Amerika Syarikat meninggal dunia selepas menerima produk heparin generik dari pengeluar asing. Heparin adalah antikoagulan yang digunakan untuk mencegah atau merawat gumpalan darah 10 juta pesakit hospital setahun dan diekstrak dari usus babi.

Sesetengah heparin secara fraud digantikan dengan chondroitin, makanan tambahan untuk sakit sendi, yang mempunyai kumpulan sulfur yang ditambahkan ke dalam molekul untuk menjadikannya kelihatan seperti heparin.

Salah satu pengeluar heparin yang diperiksa oleh FDA menerima surat amaran setelah didapati menggunakannya bahan mentah dari ladang yang tidak disahkan, peralatan simpanan yang digunakan dengan bahan yang tidak dikenali mematuhi dan tidak mencukupi ujian untuk kekotoran.

Isu-isu ini terus ke hari ini. Puluhan tekanan darah dan ubat anti-ular telah ditarik balik pada tahun 2018 dan 2019 kerana pencemaran dengan sebatian berpotensi karsinogenik N-nitrosodimetilamina atau N-nitrosodiethylamine.

Salah satu pengeluar utama serbuk bahan aktif yang digunakan oleh pengeluar generik berbilang telah diperiksa pada tahun 2017. FDA mendapati bahawa syarikat itu secara fraud ditolak gagal ujian keputusan dan menggantikannya dengan skor lulus.

Ini menimbulkan persoalan kritikal: Berapa banyak lagi pelanggaran yang akan berlaku dengan pemeriksaan yang berlaku serentak seperti yang mereka lakukan di Amerika Syarikat, dan yang lebih penting, jika mereka tidak diumumkan? Secara relatifnya, jumlah ubat-ubatan yang terbukti tercemar atau kurang jelas telah menjadi kecil, dan FDA telah membuat sedikit kemajuan sejak 2010. Tetapi potensi bahaya masih hebat.

Apa yang akan datang?

Betapa selamat harus penduduk AS merasa apabila 80% bahan aktif dalam dadah kita dibuat di luar negara? Bukti menunjukkan bahawa FDA tidak boleh mempercayai dokumen yang dikeluarkan oleh pengeluar asing untuk memastikan produk mereka memenuhi piawaian yang berkualiti. Kesediaan pengeluar asing yang meluas untuk memalsukan, memanipulasi atau menghancurkan dokumen untuk menjual dadah yang berkualiti rendah atau tidak selamat kepada rakyat AS menunjukkan bahawa hanya pemeriksaan FDA yang tidak diumumkan secara tidak rasmi atau ujian FDA terhadap ubat-ubatan ketika mereka sampai di AS akan memaksa mereka untuk mengikuti peraturan.

Pesakit yang mengambil ubat preskripsi sakit dan terdedah; mereka tidak boleh dikenakan ubat-ubatan berkualiti rendah yang boleh membuat mereka lebih teruk. Begitu juga, pengeluar ubat generik domestik yang menggunakan rakyat AS tidak perlu menghadapi pematuhan peraturan yang ketat yang tidak diperlukan oleh pesaing luar negara.

Ia mahal, secara logistiknya mencabar dan tidak dapat diselaraskan secara politikal bagi FDA untuk menunjukkan pemeriksaan asing yang tidak diumumkan. Sekiranya agensi itu tidak diberikan hak atau pembiayaan untuk menguji ujian produk mereka di Amerika Syarikat, ia tidak sepatutnya dikenakan kepada rakyat AS untuk ubat-ubatan yang dihasilkan di kilang asing. Kecuali kita menangani masalah ini tidak lama lagi, saya khawatir akan ada insiden utama di mana pesakit terbunuh dan angsa emas - simpanan besar yang dikaitkan dengan ubat generik - juga akan dikorbankan.

Mengenai Penulis

C. Michael White, Profesor dan Ketua Jabatan Amalan Farmasi, Universiti Connecticut

Artikel ini diterbitkan semula daripada Perbualan di bawah lesen Creative Commons. Membaca artikel asal.


Buku yang disyorkan: Kesihatan

Pembersihan buah segarPembersihan Buah Segar: Detoks, Menurunkan Berat dan Mengembalikan Kesihatan Anda dengan Makanan Yang Paling Menakutkan Alam [Paperback] oleh Leanne Hall.
Kurangkan berat badan dan berasa sihat semasa membersihkan toksin badan anda. Pembersihan buah segar menawarkan semua yang anda perlukan untuk detoks yang mudah dan kuat, termasuk program sehari-hari, resipi mulut, dan nasihat untuk memindahkan pembersihan.
Klik di sini untuk maklumat lanjut dan / atau untuk memerintahkan buku ini di Amazon.

Makanan yang berkembang pesatMakanan yang berkembang maju: Resipi berasaskan tumbuhan 200 untuk Kesihatan Puncak [Paperback] oleh Brendan Brazier.
Membina falsafah pemakanan yang meningkatkan tekanan dan kesihatan yang diperkenalkan dalam panduan pemakanan vegan yang terkenal Berkembang maju, ahli profesional Ironman triathlete Brendan Brazier kini bertukar perhatian pada plat makan malam anda (mangkuk sarapan dan makan tengahari juga).
Klik di sini untuk maklumat lanjut dan / atau untuk memerintahkan buku ini di Amazon.

Kematian oleh Perubatan oleh Gary NullKematian oleh Perubatan oleh Gary Null, Martin Feldman, Debora Rasio dan Carolyn Dean
Persekitaran perubatan telah menjadi labirin antara korporat, hospital, dan lembaga pengarah yang saling menyambung, yang disusutkan oleh syarikat-syarikat dadah. Bahan-bahan yang paling toksik sering diluluskan terlebih dahulu, sementara alternatif yang lebih ringan dan lebih semula jadi diabaikan kerana sebab-sebab kewangan. Ia mati oleh ubat.
Klik di sini untuk maklumat lanjut dan / atau untuk memerintahkan buku ini di Amazon.


enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

ikuti InnerSelf pada

icon-facebooktwitter-iconrss-icon

Dapatkan Yang Terbaru Dengan E-mel

{Emailcloak = mati}

DARIPADA EDITOR

Hari Perhitungan Telah Datang Untuk GOP
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Parti Republik bukan lagi parti politik pro-Amerika. Ini adalah parti politik palsu yang penuh dengan radikal dan reaksioner yang tujuannya dinyatakan adalah untuk mengganggu, mengguncang, dan…
Mengapa Donald Trump Boleh Menjadi Kalah Terbesar Sejarah
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Dikemas kini 2 Julai 20020 - Pandemik koronavirus keseluruhan ini memerlukan banyak perbelanjaan, mungkin 2 atau 3 atau 4 kekayaan, semuanya tidak diketahui ukurannya. Oh ya, dan, beratus-ratus ribu, mungkin satu juta, orang akan mati ...
Blue-Eyes vs Brown Eyes: Bagaimana Rasisme Diajar
by Marie T. Russell, InnerSelf
Dalam episod Oprah Show tahun 1992 ini, aktivis dan pendidik anti-perkauman pemenang anugerah Jane Elliott mengajarkan kepada para penonton pelajaran yang sukar mengenai perkauman dengan menunjukkan betapa mudahnya belajar prejudis.
Perubahan Akan Datang ...
by Marie T. Russell, InnerSelf
(30 Mei 2020) Ketika saya menonton berita mengenai peristiwa di Philadephia dan bandar-bandar lain di negara ini, hati saya merasa sakit dengan apa yang berlaku. Saya tahu bahawa ini adalah sebahagian daripada perubahan yang lebih besar yang berlaku ...
Sebuah Lagu Dapat Meningkatkan Hati dan Jiwa
by Marie T. Russell, InnerSelf
Saya mempunyai beberapa cara yang saya gunakan untuk membersihkan kegelapan dari fikiran saya ketika saya merasakan ia telah masuk. Salah satunya adalah berkebun, atau menghabiskan masa di alam semula jadi. Yang lain adalah kesunyian. Cara lain ialah membaca. Dan satu yang ...