Hampir semua produk perubatan yang dikeluarkan secara sukarela dikeluarkan oleh firma, dan bukannya mandat oleh FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com
Daripada pencemaran dadah tekanan darah valsartan yang mendedahkan ribuan pesakit kepada kekotoran yang menyebabkan kanser, kepada a ingat semula alat pacu jantung yang dilakukan untuk membetulkan satu bug perisian berbahaya dalam peranti jantung berjuta-juta, masalah kualiti produk penjagaan kesihatan sentiasa ada dan sangat berbahaya.
sebenarnya, mengimbas semula produk perubatan - khususnya teruk, mengancam nyawa ubat farmaseutikal and peranti perubatan teringat - ada meningkat dengan mantap sepanjang dekad yang lalu.
Tidak menghairankan bahawa pengimbasan produk perubatan adalah kejadian negatif secara universal. Firma berusaha untuk mengelakkannya, pelanggan membenci mereka, dan pengawal selia persekutuan dipaksa untuk mengawasi mereka. Mereka dikaitkan dengan berjuta-juta dolar kos korporat yang tidak diingini dan penurunan harga saham, bersama-sama dengan pengawasan pengawalseliaan yang besar dan mahal setiap tahun.
Saya menghabiskan lebih dari satu dekad sebagai pengurus pembuatan di firma peranti perubatan Fortune 500, membuat keputusan keputusan dan cadangan menarik balik - beberapa keputusan yang baik, ada yang kurang - dan beberapa tahun yang lalu seorang penyelidik akademik yang hanya melakukan kajian semula. Rakan-rakan saya dan saya telah mengkaji dengan teliti apa yang menyebabkan kecacatan yang membawa kepada pengingatan, serta bias yang wujud dalam keputusan pengurus untuk ditarik balik.
Pertandingan kos yang berlebihan
Dalam pasaran kapitalistik, persaingan dipandang sebagai kekuatan untuk kebaikan. Pertandingan dapat mengurangkan kos, meningkatkan akses, dan semoga meningkatkan kualiti. Faedah-faedah ini disebabkan oleh persaingan menerangkan panggilan mantap untuk mendapatkan lebih banyak akses kepada ubat-ubatan generik.
Walaupun ia jarang dibincangkan dalam perdebatan tentang kos penjagaan kesihatan yang sesak, mungkin terdapat kelemahan kepada panggilan yang tidak berkesudahan untuk ubat generik murah dan penjagaan yang lebih murah.
Penyelidikan yang dijalankan dengan rakan-rakan saya Rachna Shah dari Universiti Minnesota and Kaitlin Wowak dari University of Notre Dame menunjukkan bahawa persaingan ubat generik yang sengit membawa kepada peningkatan dalam pengambilan ubat yang berkaitan dengan pengilangan yang sangat berbahaya.
Kajian kami, yang diterbitkan pada bulan Mei 2018, menunjukkan bahawa persaingan ubat generik menyebabkan firma memotong sudut dalam amalan kawalan kualiti pembuatannya dalam usaha untuk terus menguntungkan, yang membawa kepada peningkatan dalam kecacatan dadah yang mengancam nyawa yang memerlukan penarikan balik.
Salah satu daripada banyak contoh jenis masalah ini adalah baru-baru ini Ranbaxy atorvastatin recall. Lapisan dalam sistem kawalan kualiti pembuatan menyebabkan pencemaran daripada bahan mentah yang tidak diluluskan. Pengilang ubat generik bersetuju dengan a US $ 500 juta denda kerajaan.
Mengimbas semula produk perubatan meningkat sejak sedekad yang lalu. Atsushi Hirao / shutterstock.com
Inspektor FDA yang terkenal
Salah satu cara untuk membantu meringankan kesan sampingan yang tidak disenangi ialah persaingan melalui peraturan-peraturan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan amalan kawalan kualiti.
Alat utama yang digunakan oleh FDA untuk meningkatkan kualiti produk ialah pemeriksaan loji. Pemeriksa loji FDA melawat tumbuhan pada kitaran berputar dua tahun. Penarafan hasil pemeriksaan ini boleh menjadi amaran awal mengenai pengimbasan masa depan dari kilang - jika pemeriksa FDA tepat menangkap risiko yang berkaitan.
Dalam kajian 2017 dengan Shah dan Enno Siemsen dari University of Wisconsin-Madison, kami mendapati bahawa penilaian hasil tumbuhan FDA boleh digunakan untuk meramalkan pengembalian masa depan dari produk yang dibuat di kilang itu. Walau bagaimanapun, ini hanya benar apabila pemeriksa tidak pernah melawat kilang sebelum ini.
Undur kebiasaan antara pemerhati FDA dan pengurusan loji melemahkan ketepatan penilaian, walaupun hanya satu pemeriksaan ulangan. Inspektor menjadi berpuas hati kerana mereka menjadi lebih akrab dengan kilang dan orang-orang yang bekerja di sana.
Kami mendapati bahawa berputar di pemeriksa baru bagi setiap pemeriksaan loji FDA akan meningkatkan nilai pemeriksaan ini dengan ketara dan kos FDA kurang daripada $ 1 juta setiap tahun. Harga kecil untuk membayar keselamatan peranti perubatan.
Kecenderungan pengurus
Walaupun pengawasan pengawalseliaan dapat membantu mengurangkan produk yang cacat yang memerlukan penarikan, satu lagi dimensi penting untuk fenomena penarikan adalah pengurus yang memutuskan untuk menarik balik produk.
Yang menarik, hampir semua produk perubatan yang ditarik balik secara sukarela dikeluarkan oleh firma, dan bukannya mandat oleh FDA. Sifat sukarela dari kenang-kenangan ini memberikan pengurus kebijaksanaan yang tinggi dalam keputusan pengundian.
Saya bekerja dengan Shah dan Karen Donohue di Universiti Minnesota kepada kajian bias pengurusan dalam mengenang keputusan yang dibuat oleh pengurus industri sebenar.
Satu kecenderungan berkaitan dengan pakar perubatan yang membeli peralatan perubatan bagi pihak pesakit. Sekiranya pengurus tahu bahawa pelanggan doktor mereka mungkin mengesan kecacatan pada peranti sebelum menggunakan produk pada pesakit, maka pengurus tidak akan mengingatkannya. Mereka secara tidak sedar memercayai doktor untuk menyaring kecacatan yang dapat dikesan, menghindarkan keperluan untuk ditarik balik.
Pengecualian ini tidak diketahui oleh pengurus yang mengambil bahagian dalam kajian ini. Firma yang kami bekerjasama menggunakan keputusan ini untuk melatih para pembuat keputusan untuk menyedari kecenderungan yang tidak diingini ini.
Dalam kajian yang sama, kami menjalankan ujian kognitif tingkah laku pada pengurus sebelum mereka membuat keputusan mengenangnya. Ujian tiga soalan ini mengukur sama ada seseorang membuat keputusan berdasarkan sama ada intuisi atau refleksi.
Ujian ini sangat jelas tentang bagaimana seorang pengurus membuat keputusan pengunduran. Pengurus reflektif mengimbas kembali dengan kerap, kerana mereka mungkin cenderung ke arah "analisis-kelumpuhan," mencari jumlah data yang berlebihan sebelum memilih untuk ditarik balik. Ini mungkin menjelaskan mengapa, di dalam tetapan di mana pengurus reflektif membuat keputusan-keputusan menarik, syarikat-syarikat muncul untuk menangguhkan kenang-kenangan, walaupun ketika itu, pelanggan membuat peningkatan risiko.
Doktor kadang-kadang menangkap kecacatan pada peranti pada awal, sebelum ia pernah digunakan pada pesakit. Peter Porrini / shutterstock.com
Sebab-sebab lain
Beberapa pengarang yang berbeza dan saya mempunyai kajian menarik lain yang menarik yang berusaha untuk terus membasmi masalah penting ini, terutamanya dari sudut pandang bias pengurusan.
Sebagai contoh, satu kertas kerja mendapati bahawa syarikat produk perubatan dengan lembaga pengarah yang mempunyai sekurang-kurangnya seorang wanita di dalam lembaga membuat keputusan mengimbas lebih berkesan dan lebih cepat daripada firma dengan papan semua lelaki.
Satu lagi kertas kerja mendapati bahawa Ketua Pegawai Eksekutif baru di firma produk pengguna kelihatan menjangkakan Ketua Pegawai Eksekutif terdahulu. Ketua Pegawai Eksekutif baru cenderung mengumumkan beberapa kenang-kenangan awal dalam tempoh mereka, apabila CEO terdahulu mungkin dipersalahkan untuk masalah kualiti produk.
Kerana mengimbas semula produk yang meresap dan sering dikaitkan dengan bahaya pengguna, saya sangat berharap penyelidikan yang ketat terus membongkarkan enigma rumit ini dalam usaha membantu firma, pengawal selia dan pengguna.
Tentang Pengarang
George Ball, Penolong Profesor Operasi dan Teknologi Keputusan, Kelley School of Business, Universiti Indiana
Artikel ini diterbitkan semula daripada Perbualan di bawah lesen Creative Commons. Membaca artikel asal.
Buku-buku yang berkaitan
at InnerSelf Market dan Amazon
