Sebagai ahli neonatologi, saya bimbang tentang pesakit hipertensi pulmonari. Penyakit tidak dapat dikawal ini, yang kadang-kadang dilihat selepas kelahiran pramatang, boleh berakhir dengan kematian mendadak daripada mengatasi pembuluh darah di paru-paru. Satu minit bayi dalam ICU neonatal mungkin tidur dengan selesa; Beberapa saat kemudian, doktor dan jururawat memberi ubat dada dan ubat penyelamat.

Krisis hipertensi pulmonal, kerana episod-episod yang menakutkan ini dipanggil, bermula dengan penurunan paras oksigen darah. Titik itu memicu monitor untuk bip. Terserah kepada jururawat untuk mendengar bunyi itu, datang ke tempat tidur dan mengambil tindakan.

Langkah pertama dan paling berkesan dalam menghentikan krisis tekanan darah paru-paru adalah mudah: Berikan oksigen. Tetapi seorang jururawat yang menjaga pesakit lain mungkin tertunda untuk beberapa saat 30, dan kehilangan waktu itu boleh mengakibatkan kecederaan otak atau kematian.

Dalam umur kereta pandu sendiri dan 400-ton kapal terbang yang boleh mendarat sendiri dalam kabut yang membutakan, tidak masuk akal bahawa pesakit hospital dikelilingi oleh mesin menyelamatkan nyawa yang boleh diaktifkan hanya oleh seseorang yang menekan butang atau memutar tombol.

Pengangkutan moden menambah penghakiman manusia dan masa tindak balas dengan keupayaan unggul komputer untuk terus memberi respons kepada berpuluh-puluh pembolehubah berfluktuasi. Namun dalam bidang perubatan, keselamatan tetap teguh bergantung kepada campur tangan manusia.

Peraturan FDA menghalang inovasi

Pesakit saya dengan hipertensi pulmonari sering dilekatkan pada pernafasan dengan tetapan oksigen laras. Respirator duduk inci di bawah monitor yang menunjukkan berapa banyak oksigen dalam darah. Tetapi kedua-dua mesin tidak dapat berkomunikasi dengan satu sama lain. Sekiranya mereka dapat, ia akan dapat meningkatkan aliran oksigen secara automatik apabila krisis dikesan.

Di 2009, jurutera membangunkan semacam ini respirator gelung tertutup dan memperkenalkannya di beberapa hospital sebagai sebahagian daripada kajian kemungkinan. Ia meningkatkan masa bayi pramatang yang dibelanjakan pada tahap oksigen yang selamat dengan lebih daripada dua jam sehari. Tetapi tiada syarikat bioteknologi telah memasarkan idea itu.

Terdapat contoh lain sistem automatik dengan potensi yang tidak direalisasikan untuk menyelamatkan nyawa, dan bukan hanya pada ICU neonatal. Perisian yang mengimbas ECG untuk variabiliti degupan jantung yang halus boleh mengenal pasti corak - tidak dapat dikesan dengan mata manusia - yang menunjukkan risiko peningkatan serangan jantung. Ranjang hospital yang bermain maklum balas yang boleh didengar semasa kecemasan mempromosikan CPR yang lebih berkesan. Namun pesakit tidak mendapat faedah kerana kedua-dua alatan ini tidak dikomersialkan.

Mengapa tidak inovasi ini menarik perhatian industri yang diperlukan untuk menjadikannya tersedia secara meluas?

Satu sebabnya ialah proses mendapatkan kelulusan FDA untuk peranti baru - terutamanya yang dianggap sebagai "mengekalkan hidup" - sering lebih rumit dan mahal daripada mendapatkan kelulusan untuk ubat-ubatan. Dalam Journal of Public Economics, profesor Harvard Business School, Ariel Dora Stern baru-baru ini menerangkan bagaimana FDA melambatkan syarikat yang tidak menggalakkan daripada melabur dalam inovasi.

Sering kali, strategi yang lebih menguntungkan ialah menunggu orang lain menghabiskan masa dan wang yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan untuk peranti baru, dan kemudian memasuki pasaran kemudian dengan sesuatu yang serupa yang akan menghadapi sedikit pengawasan. Dr Stern menganggarkan bahawa halangan peraturan menambahkan purata AS $ 6.7 juta kepada kos memperkenalkan peranti perubatan baru. Bagi sebuah syarikat yang sedang membangun monitor ICU, misalnya, yang akhirnya akan dijual kurang daripada $ 35,000 seunit, komitmen ini boleh menjadi sangat mahal.

Akibatnya firma bioteknologi kecil (dengan pendapatan tahunan kurang daripada $ 500 juta) jarang berjudi untuk mendapatkan penemuan baru yang diluluskan. Kertas Dr Stern menyatakan bahawa kurang daripada 17 peratus aplikasi peranti novel kepada FDA datang dari syarikat-syarikat kecil. Ini berbeza dengan aplikasi ubat baru, yang majoritinya berasal dari firma yang lebih kecil.

Apa yang ada di sebalik percanggahan ini? Penyelidikan telah menunjukkan bahawa walaupun syarikat-syarikat membayar harga yang curam untuk merintis peranti perubatan baru, firma pertama untuk memasarkan jenis ubat baru sering mendapat rawatan yang menggalakkan daripada FDA. Ini menimbulkan insentif untuk startup farmaseutikal untuk meneruskan inovasi. Sebaliknya, apabila ia datang ke peranti perubatan, sistem semasa tidak menggalakkan semua tetapi pemain terbesar memasuki arena.

Dan walaupun peranti baru telah diluluskan, tidak ada dorongan kuat untuk hospital dan klinik untuk membeli. Sekalipun mereka mampu melakukan peningkatan, tapak perubatan bebas menggunakan peralatan lama, dengan mekanisme keselamatan yang kurang, lama setelah versi yang lebih baik menjadi tersedia .

Satu peluang untuk Washington meningkatkan penjagaan kesihatan

Sebaliknya, pelbagai inisiatif kerajaan syarikat pengangkutan prod untuk memodenkan. Sebagai contoh, Pentadbiran Penerbangan Persekutuan menawarkan rebat kepada pemilik pesawat untuk mengimbangi kos teknologi navigasi maju yang menghalang perlanggaran udara. Pentadbiran Keretapi Persekutuan mengawasi mandatori, pemasangan di seluruh negara sistem berasaskan GPS untuk melambatkan kereta api laju secara automatik.

Terdapat peluang di sini - di luar perdebatan Obamacare yang tidak kemas - untuk White House dan Republikan kongres untuk merangsang pertumbuhan ekonomi dalam sektor biomedikal sambil meningkatkan keselamatan pesakit. Memperbaharui proses kelulusan untuk peranti baru dan menawarkan insentif kewangan untuk penerima awal tidak akan mengancam kumpulan anti pengawalseliaan, dan akan membenarkan pentadbiran baru menuntut kemajuan dalam penjagaan kesihatan.

Presiden Trump telah menyatakan minatnya mempercepat kelulusan farmaseutikal, sesuatu calon penaja FDA Scott Gottlieb juga menyokong. Tetapi kebanyakan ubat hanya membantu segelintir populasi.

Presiden dan Dr. Gottlieb sepatutnya komited untuk memajukan teknologi akal sehat yang menjadikan penjagaan kesihatan lebih baik untuk semua.

Saya tidak mencadangkan bahawa mesin perlu mengambil alih untuk profesional kesihatan. Seperti dalam industri pembuatan, bidang perubatan mengalami kebimbangan mengenai perpindahan kerja. Terdapat banyak ancaman yang dirasakan, dari tafsiran artifak sinaran X-ray kepada jururawat robot.

Perkara-perkara itu mungkin menjadi perkara biasa, tetapi mereka tidak akan menggantikan hubungan dan pandangan manusia di teras amalan perubatan. Saya tidak akan mengesyorkan jenis inovasi keselamatan yang saya cadangkan. Dengan bantuan daripada para pemimpin kami, pakar perubatan dapat menjaga pesakit dengan lebih baik dengan membawa lebih banyak automasi ke wad dan pejabat kami.

Tentang Pengarang

Thomas Hooven, ahli neonatologi, Pusat Perubatan Universiti Columbia

Artikel ini pada asalnya diterbitkan pada Perbualan. Membaca artikel asal.

Buku-buku yang berkaitan

at InnerSelf Market dan Amazon