Paul Wright, dalam rawatan kecanduan opioid pada bulan Jun 2017 di Klinik Pemulihan Neil Kennedy di Youngstown Ohio, menunjukkan gambar dirinya dari 2015, ketika dia hampir meninggal akibat overdosis. AP Photo / David Dermer 

"Masalah yang melumpuhkan." "Wabak keseluruhan." "Masalah seperti tidak ada yang mengerti." Ini adalah kata-kata Presiden Trump yang digunakan untuk menggambarkan epidemik opioid yang mengorbankan negara semasa Sesi pendengaran White House pada bulan Mac.

Peratusan orang di Amerika Syarikat yang mengalami overdosis dadah dengan berkesan Empat kali ganda sejak 1999, dan overdosis dadah kini berpangkat sebagai punca kematian utama untuk rakyat Amerika di bawah 50.

Dadah ada untuk mengatasi overdosis opioid atau merawat ketagihan opioid jangka panjang. Tetapi sementara opioid telah menjadi lebih mudah dan lebih mudah diperoleh melalui pasaran haram dan penjual di laman web gelap, ubat yang boleh menyelamatkan nyawa yang tidak terhitung jumlahnya semakin tidak dapat dicapai.

Pertimbangkan dadah rawatan kecanduan, Suboxone. Paten dan lain-lain pengecualian pada versi asas Suboxone tamat tempoh beberapa lama dahulu, namun harga tetap tinggi, dan masalah akses berterusan. Strip filem lisan sekarang kos lebih daripada AS $ 500 untuk bekalan 30-hari; walaupun tablet mudah kos kekalahan $ 600 untuk bekalan 30-hari. Kos yang semata-mata meletakkan ubat daripada jangkauan untuk ramai.

Saya mengkaji industri farmaseutikal, dan saya melihat bagaimana syarikat-syarikat dadah dapat bermain permainan yang mengekalkan persaingan dan harga yang tinggi. Kurangnya akses kepada ubat rawatan kecanduan seperti Suboxone boleh dikesan, sebahagiannya, kepada kenaikan harga, masalah akses dan kelakuan anti-persaingan yang telah menjadi perniagaan seperti biasa dalam industri farmaseutikal di seluruh lembaga.

Insentif paten

Syarikat-syarikat farmaseutikal telah membawa kemajuan besar dalam bidang perubatan. Saya percaya mereka perlu diberi pampasan yang secukupnya untuk jumlah masa dan sumber yang diperlukan untuk membangunkan ubat baru. Sistem harta intelek kami direka untuk berbuat demikian, syarikat yang memberi ganjaran yang membawa dadah baru ke pasaran dengan tempoh bebas pertandingan - 20 tahun dari tarikh permohonan paten - di mana mereka boleh mendapatkan keuntungan mereka.

Selepas tempoh yang ditetapkan ini, versi generik ubat sepatutnya muncul di rak farmasi, menurunkan harga ke tahap yang boleh ditanggung lebih mudah oleh pengguna dan pasaran penjagaan kesihatan secara amnya.

Walau bagaimanapun, syarikat-syarikat jenama itu terlibat dalam pelbagai permainan untuk memastikan mereka adalah satu-satunya versi ubat di rak farmasi, lama selepas generik sepatutnya menyertai pangkat.

Martin Shkreli, Ketua Pegawai Eksekutif industri farmaseutikal yang bertanggungjawab untuk mengembara kos ubat menyelamatkan nyawa syarikatnya dari $ 13.50 ke $ 750 semalaman, sekali tweeted bahawa "Setiap kali ubat pergi generik, saya bersedih."

Dan ia bukan hanya kes epal buruk. Skim kompleks untuk menangguhkan persaingan generik meluas di seluruh industri farmaseutikal, seperti yang saya ada didapati dalam penyelidikan saya.

Permainan pharma bermain, seperti Monopoly®

Perunding on kedua-dua sisi lorong telah menimbulkan harga dadah yang tinggi di langit, tetapi ia boleh menjadi sukar untuk mengurangkan kelakuan tertentu untuk ditangani. Bermain permainan farmaseutikal telah berkembang selama beberapa dekad menjadi raksasa berbilang, dengan taktik baru muncul sebaik sahaja yang lama dipotong. Rakan saya dan saya berangkat dengan jelas mengenal pasti dan mendedahkan pelbagai permainan ini dalam buku kami, "Perang Dadah: Bagaimana Pharma Besar Meningkatkan Harga dan Mematikan Generik Di Luar Pasar."

Satu permainan yang kami dianalisis melibatkan pemfailan petisyen di Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) yang menimbulkan kebimbangan yang tidak berasas atau tidak jelas dalam usaha untuk menangguhkan pesaing generik.

Beberapa petisyen hanya menakjubkan kepada kami. Sebagai contoh, beberapa petisyen dengan teliti meminta FDA untuk menghendaki, dengan baik, apa yang sudah ada memerlukan, seperti memastikan produk ubat generik stabil dan mempunyai jangka hayat yang sesuai. Permohonan petisyen lain mengikat permohonan di knot kerana alasan yang sukar, walaupun untuk FDA, untuk membincangkan dengan wajah lurus.

Sebagai contoh, syarikat yang mengeluarkan ubat tekanan darah Plendil memfailkan a petisyen meminta FDA untuk menangguhkan kelulusan generik dengan memetik kebimbangan mengenai bagaimana pelbagai jenis jeruk dalam jus oren mungkin menjejaskan penyerapan ubat dan menuntut maklumat tambahan mengenai jus yang digunakan dalam ujian klinikal.

Walaupun Peratus 80 petisyen ini akhirnya dinafikan, ia mengambil masa dan sumber untuk FDA untuk mengkaji setiap petisyen.

Memetik kebimbangan mengenai permainan petisyen rakyat, Kongres baru-baru ini meminta FDA untuk bertindak balas terhadap petisyen itu dalam tempoh lima bulan, tetapi kelewatan selama lima bulan untuk ubat blockbuster boleh bernilai ratusan juta dolar. (Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan baru-baru ini memfailkan satu saman antitrust terhadap Shire ViroPharma kerana cubaan untuk menangguhkan persaingan yang berkaitan dengan ubat gastrousus Vancocin, kempen yang termasuk pemfailan 24 yang berkaitan dengan petisyen tunggal.) Kongres juga memberikan keupayaan FDA untuk menolak permohonan petisyen apabila sesuai, kuasa yang gagal FDA untuk digunakan sekali sahaja.

Dengan menguraikan melalui data FDA tahun 12, kami mendapati bahawa daripada semua petisyen rakyat yang difailkan, peratusan petisyen dengan kemungkinan melambatkan kemasukan generik dua kali ganda sejak 2003, meningkat daripada peratus 10 kepada peratus 20. Oleh itu, dalam beberapa tahun, satu daripada lima petisyen yang difailkan di FDA mengenai apa-apa topik, termasuk tembakau, makanan dan makanan tambahan, mempunyai potensi untuk menangguhkan persaingan generik.

Selain itu, kami mendapati bahawa Peratus 40 petisyen itu difailkan setahun atau kurang sebelum FDA meluluskan generik, menunjukkan bahawa syarikat menggunakan petisyen ini sebagai usaha terakhir untuk menahan persaingan.

Terdapat banyak permainan lain untuk bermain, juga. Sebagai contoh, pemohon generik memerlukan sampel ubat nama jenama untuk menunjukkan FDA bahawa versi mereka bersamaan; sesetengah syarikat jenama dengan jelas menolak untuk menjual sampel kepada syarikat generik.

Satu lagi taktik biasa melibatkan pengubahsuaian kecil kepada dos atau penggubalan ubat sama seperti paten asal akan tamat tempoh. Strategi ini, yang dikenali sebagai "melompat produk, "Membenarkan syarikat dadah mendapatkan satu set paten baru pada versi" baru dan bertambah baik "mereka.

Walaupun paten terbalik - dan kajian menunjukkan bahawa para jemaat meyakinkan mahkamah untuk membatalkannya majoriti paten yang mereka hadapi - proses itu memerlukan masa lagi.

Kebanyakan perhatian tertumpu kepada paten, tetapi Pengecualian peraturan 13 bahawa pergerakan FDA juga bermain membantu mewujudkan zon bebas persaingan. Ini menawarkan bulan atau bahkan tahun perlindungan tambahan, dengan mengambil langkah-langkah seperti menjalankan kajian pediatrik atau membangunkan ubat-ubatan untuk penyakit jarang yang disebut "dadah orphan." Syarikat-syarikat dadah telah membentangkan sistem-sistem ini hingga titik di mana kos kepada masyarakat jauh melebihi faedah .

Kos perubatan yang melumpuhkan

Seseorang boleh memahami motivasi - melambatkan kemasukan pesaing generik walaupun beberapa bulan boleh diterjemahkan ke dalamnya berbilion-bilion daripada dolar dalam pendapatan tambahan untuk syarikat nama jenama. Oleh itu, syarikat-syarikat dadah menghalang permainan yang menghalang dan menangguhkan persaingan, satu demi satu. Seperti yang saya nyatakan bila memberi keterangan sebelum Kongres mengenai strategi seperti itu, "Satu bilion di sini, satu bilion di sana; yang menambah sehingga wang sebenar. "

Dalam 2015, Peratus 80 daripada pertumbuhan keuntungan syarikat ubat 20 yang terbesar akibat kenaikan harga. Dan ubat-ubatan jauh lebih mahal di Amerika Syarikat daripada di luar negara. (Suntikan kegagalan hati hati, sebagai contoh, menjual kurang daripada $ 400 setahun di banyak negara; di Amerika Syarikat, harga senarai purata adalah AS $ 300,000. Dadah hepatitis C Gilead, Sovaldi, dilaporkan menjual untuk setara dengan $ 1,000 di luar negeri - di Amerika Syarikat, ia dijual untuk $ 84,000.)

Industri ini boleh melakukan ini, sebahagiannya, kerana tidak seperti permintaan untuk barangan lain, permintaan untuk farmaseutikal sangat tidak elok. Pengguna akan terus membayar ubat-ubatan yang boleh menyelamatkan nyawa mereka, walaupun ia memecah bank.

Kesan terhadap rawatan kecanduan

Tidak ada kesakitan permainan ini yang lebih merisaukan daripada pasaran untuk ubat ketagihan opioid.

Pada bulan September, Saya bersaksi sebelum Jawatankuasa Kecil Kehakiman Dewan mendengar tentang keadaan persaingan di pasaran untuk ubat kecanduan, sambil menyatakan bahawa "Persaingan terbuka dan bersemangat adalah tulang belakang pasaran AS ... kita tidak melihat bahawa di pasaran untuk ubat penagihan."

Syarikat-syarikat farmaseutikal sering berpendapat bahawa keuntungan yang tinggi diperlukan untuk membiayai pembangunan ubat-ubatan baru, yang sebahagiannya tidak membuat pasaran.

"Pasaran yang kompetitif disusun untuk memanfaatkan kelebihan simpanan daripada persaingan jenama," memberi keterangan kepada Anne McDonald Pritchett, naib presiden, dasar dan penyelidikan untuk Penyelidikan Farmaseutikal dan Pengilang Amerika.

Walau bagaimanapun, persaingan yang terbuka dan bertenaga pastinya bukanlah pengilang di sebalik suboxone ubat rawatan kecanduan dalam fikirannya apabila ia menggabungkan beberapa perlawanan untuk melawan generik yang muncul di kaki langit. Permainan ini termasuk melompat produk (mengalihkan pasaran ke bentuk baru ubat seperti eksklusif tamat sehingga ahli farmasi tidak dapat mengisi preskripsi dengan generik), enggan bekerjasama dengan syarikat-syarikat generik dalam pelan keselamatan, dan petisyen FDA untuk mengenakan langkah-langkah keselamatan pada versi generik yang tidak diperlukan untuk versi jenama.

Wabak ketagihan opioid adalah masalah yang rumit, dan tidak ada jawapan yang mudah. Satu perkara, bagaimanapun, adalah pasti. Sistem AS tidak seharusnya memberi ganjaran kepada syarikat untuk menghalang persaingan generik. Apabila kita berbuat demikian, orang awam membayar harga.

Tentang Pengarang

Robin Feldman, Profesor Harta Intelek, Universiti California, Hastings

Artikel ini pada asalnya diterbitkan pada Perbualan. Membaca artikel asal.

Buku berkaitan:

at InnerSelf Market dan Amazon