Ubat generik boleh menjadi cara terbaik untuk menjimatkan wang, tetapi kajian terbaru menunjukkan ada risiko yang terlibat. HQuality / Shutterstock.com
Ubat preskripsi generik telah menyelamatkan AS US $ 1.7 trilion sejak sedekad yang lalu. Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan a rekod 781 generik baru pada tahun 2018 sahaja, termasuk versi generik Cialis, Levitra dan Lyrica. Mereka menyertai versi generik blockbusters dari masa lalu, seperti Lipitor, Nexium, Prozac dan Xanax.
Senior adalah pembeli terbesar generik, kerana Mereka mengambil ubat-ubatan yang paling dan pada pendapatan tetap, tetapi hampir semua orang telah mengambil pil antibiotik generik atau sakit pada satu masa.
Ini membawa kepada soalan penting: Adakah generik selamat? Sekiranya pengeluar dadah mengikut peraturan ketat FDA, jawapannya akan menjadi sangat baik. Malangnya bagi mereka yang berpaling kepada generik untuk menjimatkan wang, yang FDA sangat bergantung pada sistem kehormatan dengan pengeluar asing, dan pengguna AS dibakar. Lapan peratus bahan aktif dan 40% daripada ubat generik yang digunakan di Amerika Syarikat dikeluarkan di luar negara.
Sebagai seorang ahli farmasi, saya tahu bahawa keselamatan ubat-ubatan preskripsi adalah penting. Penyelidikan saya, baru-baru ini diterbitkan dalam "Annals of Pharmacotherapy," menimbulkan kebimbangan yang membimbangkan tentang kelemahan kita.
Di mana ubat-ubatan anda dibuat?
Seorang ahli farmasi di sebuah loji dadah di luar Mumbai pada 2012, sejurus selepas perubahan dalam undang-undang paten membenarkan pengeluaran ubat kanser generik. Foto Rafiq Mugbool / AP
Pengeluar ubat generik sama ada membuat serbuk pukal dengan bahan aktif di dalamnya atau membeli bahan aktif dari syarikat lain dan menjadikannya pil, salap atau produk suntikan.
Pada tahun 2010, 64% daripada kilang pengeluaran asing, kebanyakannya di India dan China, tidak pernah diperiksa oleh FDA. Menjelang 2015, 33% kekal tidak diinsuranskan.
Di samping itu, syarikat di negara lain dimaklumkan sebelum pemeriksaan, memberi mereka masa untuk membersihkan kekacauan. Pemeriksaan dalam negeri tidak diumumkan.
Mengambil keputusan
FDA memberitahu kilang pembuatan di negara lain apabila ia merancang untuk memeriksa tanaman mereka. Foto Andrew Harnik / AP
Seperti yang saya terperinci di dalam kertas saya, apabila mengumumkan pemeriksaan asing FDA mula berlaku pada tahun 2010 dan 2015, banyak kilang pengeluaran kemudiannya dihalang daripada dadah penghantaran ke Amerika Syarikat selepas pemeriksaan mendapati aktiviti rendahan atau kecacatan kualiti yang serius.
Pengeluar asing yang tidak bertanggungjawab dokumen yang dicincang sejurus sebelum lawatan FDA, menyembunyikan dokumen di luar tapak, mengubah atau memanipulasi data keselamatan atau kualiti atau menggunakan keadaan pembuatan tidak bersih. ranbaxy Perbadanan mengaku bersalah pada tahun 2013 untuk menghantar dadah substandard ke AS dan membuat kenyataan palsu secara sengaja. Syarikat itu perlu menarik balik 73 juta pil dari peredaran, dan syarikat itu membayar a $ 500 juta denda.
Masalah kualiti dan keselamatan ini boleh membawa maut. Pada tahun 2008, 100 pesakit di Amerika Syarikat meninggal dunia selepas menerima produk heparin generik dari pengeluar asing. Heparin adalah antikoagulan yang digunakan untuk mencegah atau merawat gumpalan darah 10 juta pesakit hospital setahun dan diekstrak dari usus babi.
Sesetengah heparin secara fraud digantikan dengan chondroitin, makanan tambahan untuk sakit sendi, yang mempunyai kumpulan sulfur yang ditambahkan ke dalam molekul untuk menjadikannya kelihatan seperti heparin.
Salah satu pengeluar heparin yang diperiksa oleh FDA menerima surat amaran setelah didapati menggunakannya bahan mentah dari ladang yang tidak disahkan, peralatan simpanan yang digunakan dengan bahan yang tidak dikenali mematuhi dan tidak mencukupi ujian untuk kekotoran.
Isu-isu ini terus ke hari ini. Puluhan tekanan darah dan ubat anti-ular telah ditarik balik pada tahun 2018 dan 2019 kerana pencemaran dengan sebatian berpotensi karsinogenik N-nitrosodimetilamina atau N-nitrosodiethylamine.
Salah satu pengeluar utama serbuk bahan aktif yang digunakan oleh pengeluar generik berbilang telah diperiksa pada tahun 2017. FDA mendapati bahawa syarikat itu secara fraud ditolak gagal ujian keputusan dan menggantikannya dengan skor lulus.
Ini menimbulkan persoalan kritikal: Berapa banyak lagi pelanggaran yang akan berlaku dengan pemeriksaan yang berlaku serentak seperti yang mereka lakukan di Amerika Syarikat, dan yang lebih penting, jika mereka tidak diumumkan? Secara relatifnya, jumlah ubat-ubatan yang terbukti tercemar atau kurang jelas telah menjadi kecil, dan FDA telah membuat sedikit kemajuan sejak 2010. Tetapi potensi bahaya masih hebat.
Apa yang akan datang?
Betapa selamat harus penduduk AS merasa apabila 80% bahan aktif dalam dadah kita dibuat di luar negara? Bukti menunjukkan bahawa FDA tidak boleh mempercayai dokumen yang dikeluarkan oleh pengeluar asing untuk memastikan produk mereka memenuhi piawaian yang berkualiti. Kesediaan pengeluar asing yang meluas untuk memalsukan, memanipulasi atau menghancurkan dokumen untuk menjual dadah yang berkualiti rendah atau tidak selamat kepada rakyat AS menunjukkan bahawa hanya pemeriksaan FDA yang tidak diumumkan secara tidak rasmi atau ujian FDA terhadap ubat-ubatan ketika mereka sampai di AS akan memaksa mereka untuk mengikuti peraturan.
Pesakit yang mengambil ubat preskripsi sakit dan terdedah; mereka tidak boleh dikenakan ubat-ubatan berkualiti rendah yang boleh membuat mereka lebih teruk. Begitu juga, pengeluar ubat generik domestik yang menggunakan rakyat AS tidak perlu menghadapi pematuhan peraturan yang ketat yang tidak diperlukan oleh pesaing luar negara.
Ia mahal, secara logistiknya mencabar dan tidak dapat diselaraskan secara politikal bagi FDA untuk menunjukkan pemeriksaan asing yang tidak diumumkan. Sekiranya agensi itu tidak diberikan hak atau pembiayaan untuk menguji ujian produk mereka di Amerika Syarikat, ia tidak sepatutnya dikenakan kepada rakyat AS untuk ubat-ubatan yang dihasilkan di kilang asing. Kecuali kita menangani masalah ini tidak lama lagi, saya khawatir akan ada insiden utama di mana pesakit terbunuh dan angsa emas - simpanan besar yang dikaitkan dengan ubat generik - juga akan dikorbankan.
Mengenai Penulis
C. Michael White, Profesor dan Ketua Jabatan Amalan Farmasi, Universiti Connecticut
Artikel ini diterbitkan semula daripada Perbualan di bawah lesen Creative Commons. Membaca artikel asal.
Buku berkaitan:
Badan Mengekalkan Skor: Otak Minda dan Badan dalam Penyembuhan Trauma
oleh Bessel van der Kolk
Buku ini meneroka hubungan antara trauma dan kesihatan fizikal dan mental, menawarkan pandangan dan strategi untuk penyembuhan dan pemulihan.
Klik untuk maklumat lanjut atau untuk memesan
Nafas: Sains Baharu Seni yang Hilang
oleh James Nestor
Buku ini meneroka sains dan amalan pernafasan, menawarkan pandangan dan teknik untuk meningkatkan kesihatan fizikal dan mental.
Klik untuk maklumat lanjut atau untuk memesan
The Plant Paradox: Bahaya Tersembunyi dalam Makanan "Sihat" Yang Menyebabkan Penyakit dan Berat Badan
oleh Steven R. Gundry
Buku ini meneroka kaitan antara diet, kesihatan dan penyakit, menawarkan pandangan dan strategi untuk meningkatkan kesihatan dan kesejahteraan keseluruhan.
Klik untuk maklumat lanjut atau untuk memesan
Kod Kekebalan: Paradigma Baharu untuk Kesihatan Sebenar dan Anti-Penuaan Radikal
oleh Joel Greene
Buku ini menawarkan perspektif baharu tentang kesihatan dan imuniti, menggunakan prinsip epigenetik dan menawarkan pandangan serta strategi untuk mengoptimumkan kesihatan dan penuaan.
Klik untuk maklumat lanjut atau untuk memesan
Panduan Lengkap Puasa: Sembuhkan Tubuh Anda Melalui Puasa Selang Selang, Hari Bergantian dan Berpanjangan
oleh Dr. Jason Fung dan Jimmy Moore
Buku ini meneroka sains dan amalan berpuasa yang menawarkan pandangan dan strategi untuk meningkatkan kesihatan dan kesejahteraan keseluruhan.
